基因芯片审批权下放 产业化需要长线投入

基因芯片审批权下放 产业化需要长线投入

卫生部日前下发通知，决定将基因芯片诊断技术审批权“下放”到省级卫生主管部门。这意味着今后在临床上，将有越来越多的有资质的临床医生使用该项技术。业内人士分析，此举是卫生部在医药卫生系统推进科技产业化的风向标之一。

　　据基因科学家介绍，如采用基因芯片技术，对心血管疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫性疾病、代谢性疾病等早期诊断率将大大提高，而误诊率会大大降低。

　　基因芯片带来巨大商机

　　基因芯片技术此前我国需要经过卫生部门的审核，医院才可以把它运用到临床治疗中。

　　基因芯片专家严新民、郑芳在接受采访时说，疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质，再到细胞、组织的变化，最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统诊断技术最多能捕捉到蛋白质层面，而基因芯片可以分析到分子层面。

　　专家表示，迄今为止，国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的新药及医疗器械证书，其中部分项目获得国家“863”等重大课题资助。

　　基因芯片技术的推广必然带来巨大的商机，我国已经有一些依靠基因芯片技术而发展起来的公司。中山大学达安基因股份已成为实力雄厚的上市公司。

　　产业化需要长线投入

　　基因诊断需要尖端的设备，从业人员需要有十分专业的技术，因此其收费也非常昂贵。不少医院看准这项技术将带来丰厚的收入，不过，卫生部对基因诊断临床应用有严格的规定。

　　据介绍，目前获准开展基因芯片诊断技术的医疗机构不仅要求是三级医院，还要有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目，有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。同时，对相应的仪器设备也有严格的要求。

　　华南基因组研究中心主任郑文岭坦言，由于基因芯片诊断技术没有前期的管理规范，而在健康保健领域又存在着大量不规范应用的行为，令人没有信服感，至今还未能在临床上大规模应用。

　　不过，新的规定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因诊断将更快走入寻常百姓家，产业化规模也有望迅速扩大。专家介绍，目前全球提供基因检测的机构有1762家，绝大部分在美国；可以应用基因检测的疾病达到1502种。但目前一半以上的人类基因功能还是未知数。