Invivoscribe宣布和Illumina签署长期合作协议，计划发布NGS-based IVD试剂盒
为肿瘤学、个性化分子诊断（personalized molecular diagnostics(R)）和个性化分子医学（personalized molecular medicine(R)）提供克隆与生物标记测试解决方案数十年的全球领先企业Invivoscribe(R) Technologies, Inc.今天宣布和Illumina(R) Inc.签署一份长期合作协议，将为新一代测序（NGS）MiSeqDx(R)平台共同开发和商业化体外诊断试剂（IVD）。通过这项协议，Invivoscribe将能在美国销售获得FDA批准的IVD试剂及相关生物信息学软件。
根据协议，Invivoscribe将和Illumina合作寻求FDA许可或批准用于MiSeqDx(R)器械的多款生物标记和免疫肿瘤学试剂盒。Invivoscribe已为MiSeq(R)器械开发和商业化了多款RUO和CE认证IVD试剂。这些试剂包括一款FLT3基因突变试剂、一系列用于检测IGH、IGK和TRG重排的B和T细胞克隆试剂以及一款IGHV体细胞高频突变试剂。今年晚些时候还将发布一款TRB试剂盒。所有Invivoscribe B和T细胞克隆RUO试剂盒都是用相伴的受设计控制的生物信息学软件开发的，因此客户能够轻松地在研究环境检测和跟踪微小残留病（MRD）。
Invivoscribe开发和验证的其他试剂还有MyAML(R)、MyHEME(TM)和MyMRD(TM) 基因面板以及以其他生物标记突变为目标的试剂。例如，Invivoscribe FLT3 MRD基因突变试剂配合专用生物信息学软件，可检测和跟踪FLT3内部串联重复（ITD）与酪胺酸激酶结构（TKD）突变，在急性髓细胞白血病（AML）个案样本中的敏感度达到10-6。一个以NPM1为目标的相关试剂跟踪AML样本的基因突变和残留疾病，这款试剂作为Invivoscribe临床实验室LabPMM的一项服务提供。
Invivoscribe创始人、CSO兼CEO Jeffrey Miller博士表示：“这项协议给我们在美国市场带来了更多的机会，不再只局限于提供RUO试剂；它允许我们为实验室提供国际标准的获FDA批准和认可的试剂盒，将极大地造福患者和个性化分子诊断与精准医疗领域。许多试剂及相应的生物信息学软件已在我们在圣地亚哥的获得CLIA/CAP、ISO 15189认证、纽约州许可的实验室LabPMM得到使用验证。它们目前已被领先癌症治疗中心用于优化患者的治疗，被药企合作伙伴在二期和三期全球临床研究中用于分层、选择和跟踪受试患者的残留疾病。我们希望我们的所有合作伙伴和客户都能用上这些强大的工具。”
这项合作协议与Invivoscribe致力于在全球开发和提供标准化分子诊断试剂，支持肿瘤学领域的精准医学是一致的。Invivoscribe的测试和试剂包括超过40款用于毛细管电泳和NGS平台的CE认证IVD，已在65个国家和超过650家临床和研究实验室使用。Invivoscribe很早就认识到质量管理体系的价值，开发了符合ISO 13485质量管理体系的全部产品，包括生物信息学软件。公司还和诺华（Novartis）、Astellas Pharma, Inc.建立了伴随诊断开发合作伙伴关系，预计2017年将宣布更多的合作关系。
关于Invivoscribe
Invivoscribe(R) Technologies, Inc.是一家私营生物技术公司，致力于提供高品质、可靠、先进的试剂、检测和生物信息工具，推动个性化分子诊断（personalized molecular diagnostics(R)）和个性化分子医学（personalized molecular medicine(R)）进步，改善全球医疗卫生质量。Invivoscribe提供符合ISO 13485医疗器械质量管理体系认证要求和动态药品生产管理规范（cGMP）的基于PCR和NGS的试剂、RUO试剂盒、CE认证体外诊断试剂（IVD），包括用于克隆、微小残留病（MRD）和体细胞超突变检测的IdentiClone(R)和LymphoTrack(R)Dx试剂及MyInformatics(R)软件。Invivoscribe在美国、欧洲和日本的临床实验室面向全球提供CLIA、CAP和ISO 15189认证临床检测和合同研究组织（CRO）服务。了解详情，请访问：www、invivoscribe、com
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