FDA提高输液泵入市标准

“今年4月份开始，美国FDA就提升对输液泵/注射泵上市前通告［510（K）］申请提交资料内容指南公开征求意见，一旦这一文件定稿，将取代FDA于1993年3月发布的《对外用输液泵/注射泵上市前通告［510（K）］申请提交资料内容的指南》，将对所有打算在美国市场销售的外用输液泵/注射泵进行广泛评估，以保证该类产品上市后的安全性问题。”医保商会医疗器械部分会副秘书长王聪表示。

据了解，输液泵类医疗器械产品在国外的开发与应用已有近半个世纪的历史，西方国家临床上对输液泵的使用十分普遍。目前，国外使用中的输液泵从输液方式上大体可分为体外输液泵和植入式输液泵两类，其中以体外输液泵产品的市场销量为最大。据Frost&Sullivan咨询公司透露，目前全球约有5000万患者需要经常使用输液泵进行输液，世界输液泵市场年销售额高达830亿美元。

尽管我国的医疗机构临床上很少使用输液泵这类产品，但随着我国经济的高速发展，以及国家和地方政府加强对医疗卫生事业的投入，近10年来，输液泵/注射泵的临床应用获得了爆炸性的增长。有数据显示，到2010年，我国各医疗机构装备的输液泵/注射泵已超过20万台，年均增长率超过35％。根据有关专家在2008年作出的分析，从市场前景来看，美国人口虽然只有3亿左右，但医疗市场上每年对输液泵的需求是我国输液泵需求量的数倍，因此，输液泵/注射泵市场快速增长的趋势在今后相当长的时间内仍将保持，10年后，中国的输液泵/注射泵装机总量将超过100万台。

相对于美国医院或门诊所使用输液泵十分普遍，对于中国医疗市场来说，输液泵、注射泵仍是一个新兴产业，只有近10年的发展历程。同时，国产输液泵基本都是仿制国外技术，即使具有自主知识产权的厂家，也只是外观上稍作了改动，技术上并没有较大的更新。随着输液泵/注射泵市场需求的扩容，以及相关产品的产能扩容，目前国际上对于输液泵/注射泵产品的质量控制亦提出了愈发严格的要求。

据王聪介绍，目前国际上对于输液泵/注射泵的质量标准亦愈加严格。参照美国FDA器械和辐射健康中心（CDRH）2005年到2009年间接收到的报告，5年中，FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，其中有710名病人的死亡与输液泵类医疗器械出现问题有关。

FDA分析显示，设备问题似乎是由不完善的设计所导致的，在这些报告中，约有1％报告为死亡，34％报告为严重伤害，62％报告为故障。而FDA认为，实际死亡数据可能要高得多，其中一些死亡事件涉及到用药过量，出现这种情况一是由于医院工作人员给输液泵输入了不正确的剂量数据，二是由于输液泵的软件发生了故障。

应对之策

按照FDA的规定，维持生命的医疗器械（如心脏除颤器）通常在获准销售前必须进行临床试验。但是，FDA原先并不根据知识产权试验结果来审批其他许多重要的医疗器械（如输液泵/注射泵）的销售，它所依据的是生产厂家作出的“新器械与市场上已销售的某种产品相类似”的声明。

针对以上问题，目前FDA已经发布初步指导批示，要求生产输液泵/注射泵的医疗器械厂家在获得销售许可之前，向FDA提供更多的试验数据。根据新的建议，生产厂家将被要求提供附加数据。此外，生产厂家还必须开展有限度的临床试验工作，以确保它们生产的输液泵/注射泵不被误用，或者不存在会出现差错的设计要素。

目前至少在美国市场上，FDA已经提高了输液泵/注射泵类产品的风险评估等级，相应地也提高了产品获得销售许可的门槛和审批所需时间。相信其他国家的监管机构也会参照美国FDA的做法，强化对输液泵类产品的监管和上市准入审查。王聪认为，这要求我国输液泵/注射泵类产品的生产企业在出口产品时，必须做好相关准备工作，提供充分的符合性证据材料，以应对准入条件的提高，因此，商务部对外贸易司与医保商会组织有关专业人员收集、整理并编写了《医用输液泵/注射泵出口质量控制指南》，以为医保外贸企业更好地掌握国际市场的准入法规、标准和合格评定程序，跨越技术性贸易壁垒，提高我国医用输液泵/注射泵的自主创新能力，提高产品出口质量管理水平，扩大我国医用输液泵/注射泵产品的出口提供借鉴。