苹果的“花式营销”？新款AppleWatch还真没那么“医疗”！

苹果的“花式营销”？新款AppleWatch还真没那么“医疗”！

　　今年的苹果发布会上，AppleWatch可谓是升级幅度最大的一款硬件。与前三代产品相比，第四代不仅首次增加了全面屏设计，还推出了跌倒、滑动、旋转的用户姿态识别功能。其中，最令业界惊艳的还要数通过了美国FDA医疗级认证的ECG心电监测以及心电图绘制功能，这无疑是一项重大创新，“医疗级”的心电监测特性更是受到全球果粉们的热烈追捧。

　　从第一代到第三代，Apple Watch一直都采用的是光反射心率传感器方案来测量心率。尽管准确度欠佳，但体积小巧，在手腕上实现恰到好处。而第四代中，苹果破天荒的加入了更精确的电极式心率传感器，其主要依靠人体不同电位的电势测量来反映心率变化，通过测试左手到右手的电阻最终换算得出心电图曲线，从而使得Apple Watch Series 4的心电图绘制能相对能更加准确地反映真实数据。

　　被“花式营销”的医疗级心电传感

　　而据业内人士透露，FDA给苹果的正式批准函实际上是在美国时间9月11日，当时苹果的高管内心是十分焦虑的，因为苹果发布会刚好在批准函下达的第二天。9月12日活动现场，苹果首席运营官意气风发的告诉媒体与大众，第4代苹果手表的心电图功能已经获得了美国食品和药品监督管理局新的许可，这是该公司因与市场上的其他产品不同而赢得的“第一”的称号。

　　但事实上，苹果手表的心电图传感器既不是全球首款，而且也不是真正能够达到“医疗级”的产品。因为在医疗界，真正的心率监测需要做到标准12导联心电图。而早在2014年2月10日，专门做心电诊断的厂家AliveCor就已经获得了美国FDA的标准认证，其心电图传感器被允许直接面向消费者进行销售，与第四代苹果手表的单导联相比，AliveCor的心电图传感器拥有6条导联，能够相对精准的检测包括心脏问题在内的100多种疾病。

　　相比之下，苹果的单导联心电传感器反应的特征则比较单一，由于只是单向电极导联，只能反映出粗略的心率监测、心房颤动以及早搏等数据，容错率较差，且一些数据利用传统的光反射方案其实也能够监测到，并不具备就医参考性。反而在大多数情况下，可能会因为用户身体处于不同的生理状态容易导致数据误报，令用户产生焦虑情绪，对健康没有任何帮助不说还可能产生很多负面影响，而且关注度越高越容易增加错报数量，影响数据的准确性。同时，从苹果官方给出的产品定位来看，Apple Watch 4仅限22岁以上的人群使用，且不推荐已经存在心率失常或60岁以上的人群使用，而心房颤动在适用人群特别是年轻人中间发病率可以说是非常之低，该功能只是看起来很不错而已。

　　“以偏概全”的FDA认证

　　Apple Watch 4之所以被信任，归根究底就在这个FDA认证上面。但其实，苹果经过FDA认可，FDA官方也只是肯定苹果在监测房颤(AF)方面发挥的创新作用而已。苹果口中所说的“获得”FDA认证有一件事必须先厘清，那就是苹果只是以App/软件通过了FDA 对于新医疗器材(De Novo)的初步许可(clearance)，而非硬件本身取得了许可。

　　通过FDA网站查询苹果的两项许可文件可知，文件一申请的设备名称为ECG App(心电图应用程序)，FDA将此设备归属于“用于非处方的心电图仪软件”(Electrocardiographsoftware for over-the-counter use)。文件中指出，ECG App为仅用于软件的移动医疗应用程序，旨在与Apple Watch一起使用，以创建、记录、存储、传输和显示单通道心电图(ECG)，类似于第一导程ECG(Lead I ECG)。ECG App通过分类波形，来检测心房纤颤(AFib)或窦性心律(sinus rhythm)的存在。另外，对于患有其他已知心律失常的用户，不建议使用ECG App，同时也指出了ECG应用程序不适合22岁以下的人使用。

　　文件二申请的设备名称为Irregular Rhythm NotificationFeature(不规律心律通知功能)，归属于“用于非处方的光电容积描记器分析软件”(Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use)。文件中指出，此为一种纯软件的移动医疗应用程序，旨在与Apple Watch一起使用。通过分析脉搏率数据来识别心房纤颤(AFib)可能产生的心律不整，并向用户提出通知，同样不适用于先前诊断有AFib 的患者以及22岁以下的人。而这两个软件都属于医疗器械class II类别，以及非处方签可临柜购买(OTC)。

　　图|Irregular Rhythm Notification Feature(不规律心律通知功能)(资料来源：FDA)

　　另据Scientific American指出，在提交给FDA的数据中，有一项研究苹果测试了超过580人，其中一半是患有心房颤动，另一份数据集则是与斯坦福大学医学院展开合作 Apple Heart Study研究项目的一部分，参与者有226人。而整个Apple Heart Study研究大约进行15个月，从2017年11月底持续到2019年1月底，也就是现在还没有结束，而且采样数据规模太小也不具说服力。

　　很大几率被中国“拒之门外”

　　就苹果目前的进展来看，在首发市场的美国也要等到今年12月底相关功能才能正式上架，无论是欧洲还是中国等市场，现阶段Apple Watch 4的ECG心电监测功能都不被支持。近日，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)就为审查Apple Watch Series 4的ECG功能作出了解释，MHRA将会要求苹果进行一项新的临床调查，后续也还会有一系列的咨询工作，起码需要耗费数年的时间才能真正通过审批。

　　而对于备受关注的中国市场，多位业内人士均表示Apple Watch 4的ECG心电监测功能很大几率会被中国CFDA“拒之门外”。某业内人士对编者表示，“CFDA肯定是不会允许智能手表具有医疗器械的功能的，因为中国的医患关系如此紧张，而且Apple Watch 4只具备单导试想很多非专业的人士用到了ECG功能，如果它出现错误提示心律失常，最后和医院的检查显示结果不一致，那必然会加剧医患矛盾，甚至会带来很多恶劣的社会影响。”所以说，对于中国的Apple Watch用户来说，这个功能还是别指望了吧!（责编：振鹏）

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