以硬件为中心的设计方案构建高可靠性医疗电子设备

以硬件为中心的设计方案构建高可靠性医疗电子设备

在Scrum/Sprint流程中，我们仅要求高级系统架构和规范即可启动项目。我们将项目细分为4～6个星期长的“Sprint”。在每个“Sprint”中，我们可确定我们认为流程将会要求的所有任务，并将其置于“燃尽”列表(burn-down list)中。图5与图6显示了相关流程图。HEI在全公司范围内使用Scrum/Sprint开发流程，不仅将我们的开发进程加快了30%，而且还使我们提前数月完成了新产品的实施。表1对瀑布式开发与Scrum/Sprint开发方案进行了比较。

医疗设备开发的第三阶段，也是最后一个阶段，属于产品整个生命周期的后期（图7）。这个阶段要求的工程设计工作非常少，不过客户反馈和市场成功将有助于推动新一代产品的概念形成，这样生命周期又进入新的循环。

采用Scrum/Sprint产品开发流程，再结合使用基于FPGA的套装硬件以及涵盖从研发到制造过程的高级FPGA软件设计工具，HEI就能够迅速地开发出未来产品的衍生技术。我们发现在众多情况下都可以使用我们在多种产品开发中采用的通用内核架构。例如，可调整IV与输液泵的泵控制器架构，同样也能用于可控制电机以实现输血管理的其它设计项目中。

为何硬件优于软件

为了有效地使用这种方法，并进一步加快设计流程，就必须改变构思设计的方式，即从以软件为中心转变为更多地以硬件为中心。正如人们所意识到的，医疗设备的召回在2008年达到新高，比2007年上升43%。FDA专家认为，发生召回问题的主要原因有两个：生产中采用的原材料存在缺陷；软件开发工作存在问题。企业对原材料质量的管理相对容易一些，不过解决软件的质量问题难度则要大得多。随着设备软件的代码量迅速增加，问题只会日益严重。在FDA的消费者健康安全部表示医疗设备设计方要承担众多安全责任后，这个问题尤为突出。

在HEI，我们认为该问题具有一个潜在的解决方案，不过不是进行更多的测试、代码检查和引入更多的流程，相反，我们仅是尽量少编写软件，将更多的逻辑交给诸如赛灵思FPGA这样的硬件元件来执行。让我们来看看发生软件故障的常见原因，以及我们将如何使用FPGA来解决这些问题。

消除死锁

大多数现代化设备都需要能够同时处理多个任务，而大多数嵌入式处理器的处理内核仍然只有一个。这意味着处理器每次只能执行一个指令。同时，并行处理也好不到那里去，因为他们仍然必须共享主系统CPU。此外，诸如通信驱动器、硬盘和用户接口元件等其他共享资源也会引发死锁——两个或两个以上的处理进程相互等待对方释放资源。

由于死锁状况经常有赖于多个进程，并且通常要求事件在顺序上出现同步，因而死锁非常难以复制和调试。仅仅进行单元测试很难发现大多数死锁问题。它们往往被代码检查人员、熟练的系统测试人员所发现，甚至有时靠运气发现。

相比之下，采用FPGA，相互独立的进程拥有其自己的物理电路系统，因而不存在共享资源。在每个时钟信号报时的时候，组合逻辑不仅在每个电路中闭锁，而且还会在独立的寄存器中存储相关值。由于进程不依赖其他资源，因而也不会发生死锁问题。这样您就能更多地相信仿真和单元测试的结果，因为诸如资源竞争这样的未知因素不再是个问题。

互不兼容的中间件

在开发嵌入式软件时，您基本上无需从头开始编写每一行代码。有许多工具都可帮助固件设计人员提升工作效率，如简单的驱动器、网络协议栈、操作系统、乃至代码生成工具等。虽然这些系统通常都进行过全面的独立测试，但软件还是会存在缺陷。由于工具和库的组合方式多种多样，将组件以全新的方式组合在一起使用的可能性非常大。